岗位职责:
1、与相关部门负责人商议制定注册策略,确定注册关键点,提出审批风险;
2、按照药监局要求,整理、撰写、审查、评价注册资料,包括产品注册、补充申请等各类申请的资料整理和递交;协助现场核查、样品送检等工作;
3、跟踪整理国家主管部门关于药品研发和注册申报最新政策法规.审评要求.指导原则,为管理决策层提供法规意见,并对内提供相关培训;
4、与CDE、中检院、审查核验中心等建立并维护良好的公共关系。
任职资格:
1、中国原料药注册项目申报经验丰富且担任原料药注册经理职务2年及以上(同时有兽药经验和国内注册人用药的人员优先);
2、熟悉药品注册相关法律法规及有关药物研究指导原则,熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写审核;
3、具有出色的组织协调能力;
4、较强的文字撰写.信息检索和分析调研能力;
5、工作积极主动.严谨细致,具有高度的责任感和保密意识.良好的团队合作精神。